Norma da Agência é clara ao afirmar que os exames "não substituem o diagnóstico laboratorial convencional."

A resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023 e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica:

1. serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados);
2. serviço tipo II (postos de coleta);
3. serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).

Serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou ?uido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.?

“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I?e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.

“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.

Atividade oficializada 

mediante resolução

A resolução que atualizou as normas de coleta, exames e análises para o diagnóstico de doenças entrou em vigor nesta terça-feira (1º). Entre as mudanças está a autorização dada a farmácias e consultórios isolados para a realização de exames clínicos em etapa única, com caráter de triagem.

Até agora, as farmácias só eram autorizadas a realizar testes de covid-19 e glicemia. Com a mudança, a lista de exames clínicos para triagem passa de mais de 40 tipos, como o do antígeno NS1 para triagem da dengue, por exemplo.

Segundo o diretor-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sergio Mena Barreto, a nova resolução posiciona as farmácias como porta de entrada do sistema de saúde do país. Atualmente, a instituição já contabiliza a existência de mais de seis mil salas configuradas para a assistência farmacêutica.

Sergio explica que a pandemia de covid-19 foi fundamental para desenvolver essa estrutura. “Realizamos 20,7 milhões de testes de covid e identificamos que pelo menos 10% dos casos eram graves o suficiente para encaminhamento ao hospital. Além disso, capacitamos cerca de 20 mil farmacêuticos para esses serviços”, explicou.

Exame toxicológico

A nova regra não apenas levou os exames clínicos para além dos laboratórios, como também incluiu na normatização os laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, ausentes na regulamentação anterior. Com isso, foi possível avançar em legislações como a que exige o exame toxicológico para motoristas de caminhões e ônibus.

De forma geral, a resolução criou três grupos de atuação nos exames de análise clínica. O primeiro grupo - constituído por farmácias e consultórios isolados - foi autorizado a realizar exames que não precisem de instrumento de leitura para os resultados e que tratem de material biológico primário, ou seja, que não necessitem de procedimento para obtenção.

Todos os outros serviços de análise clínica, como exames de sangue, por exemplo, ficaram restritos aos postos de coleta, classificados no segundo grupo, e aos laboratórios que constituem o terceiro grupo. No caso do segundo grupo, o processamento do material biológico é limitado à fase pré-analítica.

Parâmetros técnicos

Outra mudança presente nas novas regras abrange parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos e regulamentação da relação entre os postos de coleta e os laboratórios.

O contrato entre os dois serviços passa a ter um controle compartilhado do ?uxo de registros de pacientes, solicitantes e exames, com critérios de rastreabilidade ampliados.

Também foram definidas as regras de envio dos materiais biológicos para laboratórios no exterior, como a presença de informações dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante nas amostras.