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ANVISA proíbe uso de alguns modelos de respiradores Philips

15-07-2021 16:48:52 (552 acessos)
Porque um componente dos respiradores fabricados pela Philips “pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usuário." a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu a importação e comercialização de "alguns modelos." Técnicos descobriram que "a espuma pode liberar certos produtos químicos." Determinação vem sendo analisada desde 28 de junho de 2021. Medida veio explicada por nota da Agência.

 


Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a ventiladores pulmonares comercializado nacionalmente.

A Resolução 2.535, de 28 de junho de 2021, proíbe a comercialização e a importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips Respironics.

Segundo a agência, a proibição se deve a um componente do produto que “pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos químicos."

Segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto. O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.

Limpeza e temperatura

A degradação da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como a aplicação de ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condições ambientais, que também podem causar o problema, estão relacionadas ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.

Compostos orgânicos voláteis

A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, na sigla em inglês) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo.

Segundo a Anvisa, o processo de degradação da espuma não é necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.

O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em dano à saúde.

Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem: irritação na pele, nos olhos e no trato respiratório; resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, comprometimento dos rins e do fígado, além de potencial carcinogênico.

Os alertas sanitários da Anvisa sobre os aparelhos podem ser encontrados aqui e aqui.

 

 

Fonte: Agência Brasil
 

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